Официальная позиция производителя имплантируемых кардиостимуляционных устройств

Официальная позиция производителя кардиостимуляционных устройств о показаниях, противопоказаниях, мерах предосторожности и возможных нежелательных явлениях, предупреждения, рекомендации и ограничения пользования производимой ими техники, гарантийные обязательства производителя (в нашем случае – имплантируемых кардиостимуляторов и электродов) представлена в публикуемых производителем документах: «Паспорте Устройства», «Руководстве по эксплуатации устройства», «Руководстве Пользователя», «Памятке Пациенту».

Данные документы включены в комплектацию каждого нового антиаритмического устройства, поставляемого упакованным в транспортную  форму (коробочку):

• вне зависимости от имени производителя и страны производства;
• вне зависимости от типа устройства (кардиостимулятора/кардиовертера-дефибриллятора/кардиоресинхронизирующей системы);
• вне зависимости от того платит или не платит пациент/его родственники свои «личные» деньги за имплантированную кардиостимуляционную систему;
• вне зависимости от того в какой клинике (государственной или частной) выполнена данная операция и т.д.

После имплантации кардиостимуляционной системы при выписке пациента из стационара врач выдает ему на руки целый пакет документов, в который должны входить и «Паспорт Устройства»/«Руководство Пользователя» и «Памятка Пациенту».

  Документы являются официальными документами, в которых производитель представляет свою ответственность за изделие, свое видение пользования производимого им кардиостимулятора, надежду производителя на его длительную «беспроблемную» эксплуатацию, удовлетворяя интересы пациента.

  Вместе с тем эти документы необходимыми для регулирования управленческой деятельности компании, в т.ч. в сфере т.н. «правового регулирования» и защиты интересов компании от неправомочного предъявления к ней претензий пользователями (пациентами) и их представителями.

Нужно понимать, что основа данных документов была написана на ранних этапах работы каждой компании, а в дальнейшем – корректируется и пополняется. За период своего становления каждая компания-производитель медицинской техники:

• проходит много этапов своего технического развития, подбора специалистов, обеспечения безопасности производства, оценки качества своей продукции и т.д.;
• соприкасается с разными сторонами общественной, юридической жизни страны производства и потребления ее кардиостимуляторов;
• не застрахована от изменения законодательства стран производителя и потребителя своей продукции;
• встречается с разными категориями пользователей, сопровождающих их лицами, организациями;
•  неизбежно тем или иным образом участвует в развитии медицинских технологий, науки, клинической практики;
• должна учитывать результаты международных исследований, контролируемых специальными научными и надзорными организациями;
• получает информацию от врачей и пациентов о выявляемых особенностях и проблемах функционирования имплантированных антиаритмических устройств, и должна оперативно реагировать на них т.д.

Поэтому производители кардиостимуляционной техники должны вносить в свои официальные документы коррективы, дополнять текст новой информацией, в т.ч. и относительно ранее бывших под абсолютным запретом сторонах жизни пациента, которому имплантирована кардиостимуляционная техника.

Например, еще в 2013 году European Society of Cardiology (ESC), European Heart Rhythm Association (EHRA) (ведущие мировые научные сообщества) опубликовали в очередном регламентирующем документе «ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy» условия выполнения магниторезонансной томографии пациентам с классическими, «МРТ-несовместимыми» устройствами. Тем самым был снят ранее имевший место «абсолютный» запрет на выполнение пациентам с имплантированным кардиостимулятором МРТ-исследования. Ограничения остались, но абсолютный запрет – отменен. Причем речь идет об обычных, традиционных кардиостимуляторах, которые относятся к группе «МРТ-несовместимых».

В силу сложившейся исторической практики, за актуальностью и полнотой содержания информации следят иностранные компании, выполняя большую работу по постпродажной поддержке пациентов/клиентов и врачей, проведению исследований работы производимых кардиостмуляторов/ кардиовертеров-дефибрилляторов, кардиоресинхронизирующих систем в разных клинических и технических условиях. Выпускаемые ими сопроводительные документы содержат наиболее полную информацию, и «современные» рекомендации.

Отечественные производители кардиостимуляционной техники не обладают достаточными возможностями для выполнения такой многоплановой работы. Но они понимают, что:

• продукция должна быть безопасна для пациента;
• соответствовать различным ГОСТам, законодательно закрепленным к обязательному применению на всей территории России;
• сам производитель должен иметь возможность спокойно работать в установленном государством «правовом поле», зарабатывать, не опасаясь юридических проблем.

Поэтому все отечественные производители кардиостимуляционной техники предпочитают указывать в «Паспорт Устройства», «Руководство Пользователя», «Памятка Пациенту» только те моменты (стороны жизни пациента и медицинские услуги), которые считает нужными для описания традиционно упоминаемых вероятностных сторон «жизни пациента» и его медицинского сопровождения.

Организация деятельности медицинских клиник, занимающихся имплантацией кардиостимуляционных систем в РФ различна.

  В каждом конкретном отделении используются разные подходы общения с пациентами. Неизбежно присутствует индивидуальный «человеческий фактор», как со стороны персонала, так и пациентов. Все это ведет к тому, что пациенты получают самую разную информацию о возможностях и ограничениях собственной жизни после имплантации кардиостимуляционной системы, вплоть до полного отсутствия информации.

  Врачи могли бы быть источником практической информации, опирающейся на международные рекомендации, и в основном так и есть.

  Однако с учетом повышенного внимания следственных органов к врачебному сообществу, отсутствие юридической поддержки, в последнее время потенциальные риски перевешивают и оперирующие хирурги/наблюдающие за пациентом врачи предпочитают озвучивать пациенту скупую информацию из руководств отечественных производителей.

  Пациенты вынуждены получать зачастую дезинформацию от соседей по палате, лестничной клетке, телевидения, газет, пользоваться слухами и т.д., воплощая в жизнь давнишний лозунг из романа «Двенадцать стульев» И.Ильфа и Е.Петрова. Применив перефраз и адаптацию получаем «для преодоления каких-либо неблагоприятных жизненных обстоятельств рассчитывай на свои силы, ближайшее окружение, товарищей по несчастью». К сожалению, в том числе и из-за этой особенности пациент может усложнять жизнь и свою, и своего окружения, вплоть до болезненного преувеличения значимости несуществующих проблем.

  На нашем сайте после его наполнения планируется представить информацию каждого производителя кардиостимуляционной техники, взятую из опубликованных им источников.

  Для расширения кругозора можно рекомендовать читателю любопытствовать информацией не только производителя собственного кардиостимулятора, но и его «конкурентов».

  Пациенты с имплантированными кардиостимуляционными системами могут вести обычный, привычный пациенту образ жизни.

  При регулярном клинико-техническом контроле работоспособности имплантированной пациенту кардиостимуляционной системы вероятность развития «объективных неприятностей» сводится к минимуму.

  Мнение и рекомендации автора сайта Вы можете узнать при личном общении в клинике.