Гид по производителям кардиостимуляторов: почему их инструкции отличаются друг от друга и что читать пациенту

Официальная позиция производителя кардиостимуляционных устройств о показаниях, противопоказаниях, мерах предосторожности и возможных нежелательных явлениях, предупреждения, рекомендации и ограничения пользования производимой ими техники, гарантийные обязательства производителя (в нашем случае – имплантируемых кардиостимуляторов и электродов) представлена в открыто публикуемых им документах: «Паспорте Устройства», «Руководстве по эксплуатации устройства», «Руководстве Пользователя», «Памятке Пациенту».

Какие документы производителя кардиостимулятора выдаются пациенту при выписке из стационара

Почему тексты в документах отечественных и импортных производителей различаются?

Почему пациенты получают от врачей различающуюся и неполную информацию?

Какие документы производителя кардиостимулятора выдаются пациенту при выписке  из стационара

После имплантации кардиостимуляционной системы при выписке пациента из стационара врач должен выдавать пациенту на руки целый пакет документов, в который должны входить:

• • «Паспорт Устройства» / «Руководство Пользователя»;
  • «Памятка Пациенту»;
  • «Карта пациента с имплантированным (реимплантированным) антиаритмическим устройством»

Документы являются «официальными» − производитель представляет свою ответственность за изделие, свое видение пользования производимым им кардиостимулятором, надежду производителя на длительную «беспроблемную» эксплуатацию устройства во благо интересов пациента.

Вместе с тем эти документы необходимыми для регулирования управленческой деятельности компании, в том числе в сфере «правового регулирования» и защиты интересов компании от неправомочного предъявления к ней претензий пользователями (пациентами) и их представителями. Данные документы включены в комплектацию каждого нового антиаритмического устройства, поставляемого упакованным в транспортную  форму (индивидуальную коробку):

• • вне зависимости от имени производителя и страны производства;
  • вне зависимости от типа устройства (кардиостимулятора/кардиовертера-дефибриллятора/кардиоресинхронизирующей системы);
  • вне зависимости от того платит или не платит пациент/его родственники свои «личные» деньги за имплантированную кардиостимуляционную систему;
  • вне зависимости от того в какой клинике (государственной или частной) выполнена данная операция и т.д.

Почему тексты в документах отечественных и импортных производителей различаются? 

Нужно понимать, что основа документов была написана на ранних этапах работы каждой компании, а в дальнейшем – жизнь вносит свои коррективы.

За период своего становления каждая компания-производитель медицинской техники:

• проходит много этапов своего технического развития, подбора специалистов, обеспечения безопасности производства, оценки качества своей продукции и т.д.;
• соприкасается с разными сторонами общественной, юридической жизни страны производства и потребления ее кардиостимуляторов;
• не застрахована от изменения законодательства стран производителя и потребителя своей продукции;
• встречается с разными категориями пользователей, сопровождающих их лицами, организациями;
• неизбежно тем или иным образом участвует в развитии медицинских технологий, науки, клинической практики;
• должна учитывать результаты международных исследований, контролируемых специальными научными и надзорными организациями;
• получает информацию от врачей и пациентов о выявляемых особенностях и проблемах функционирования имплантированных антиаритмических устройств, и должна оперативно реагировать на них т.д.

Поэтому производители кардиостимуляционной техники должны вносить в свои официальные документы коррективы, дополнять текст новой информацией, в т.ч. и относительно ранее бывших под абсолютным запретом сторонах жизни пациента, которому имплантирована кардиостимуляционная техника.

Например, еще в 2013 году ведущие мировые научные сообщества European Society of Cardiology (ESC), European Heart Rhythm Association (EHRA) опубликовали в очередном регламентирующем документе «ESC guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy» условия выполнения магниторезонансной томографии пациентам с классическими, «МРТ-несовместимыми» устройствами.
Тем самым был снят ранее имевший место «абсолютный» запрет на выполнение пациентам с имплантированным кардиостимулятором МРТ-исследования. Ограничения остались, но абсолютный запрет – отменен. Причем речь идет об обычных, традиционных кардиостимуляторах, которые относятся к группе «МРТ-несовместимых».

В силу сложившейся исторической практики, за актуальностью и полнотой содержания информации следят иностранные компании, выполняя большую работу по постпродажной поддержке пациентов/клиентов и врачей, проведению исследований работы производимых кардиостимуляторов/ кардиовертеров-дефибрилляторов, кардиоресинхронизирующих систем в разных клинических и технических условиях. Выпускаемые ими сопроводительные документы содержат наиболее полную информацию, и «современные официальные» рекомендации.

Отечественные производители кардиостимуляционной техники не обладают достаточными возможностями для реализации такой многоплановой работы. Но они понимают, что:

• • продукция должна быть безопасна для пациента;
  • соответствовать различным ГОСТам, законодательно закрепленным к обязательному применению на всей территории России;
  • сам производитель должен иметь возможность спокойно работать в установленном государством «правовом поле», зарабатывать, не опасаясь юридических проблем.

Поэтому все отечественные производители кардиостимуляционной техники предпочитают указывать в «Паспорт Устройства», «Руководство Пользователя», «Памятка Пациенту» только те моменты (стороны жизни пациента и медицинские услуги), которые считает нужными для описания традиционно упоминаемых вероятностных сторон «жизни пациента» и его медицинского сопровождения.

Важно! Зарубежные инструкции динамичнее, а отечественные − строже из-за организационных, экономических трудностей. Поэтому читателю будет полезным изучить приводимые на нашем сайте официальные документы даже «чужих» брендов,  а не только производителя «своего ЭКС».  Даже с позиции расширения кругозора.
Посмотрите руководства компаний конкурентов. Зарубежная и отечественная практика часто по-разному смотрят на одни и те же бытовые ограничения. Изучение документов других брендов поможет вам избавиться от лишних страхов и вести полноценный образ жизни.

Почему пациенты получают от врачей различающуюся и неполную информацию?

Организация деятельности медицинских клиник, занимающихся имплантацией кардиостимуляционных систем в РФ различна.

В каждом конкретном отделении используются разные подходы общения с пациентами.
Неизбежно присутствует индивидуальный «человеческий фактор», как со стороны персонала, так и пациентов. Все это ведет к тому, что пациенты получают самую разную информацию о возможностях и ограничениях собственной жизни после имплантации кардиостимуляционной системы. Вплоть  до полного отсутствия информации.

Врачи могли бы быть источником практической информации, опирающейся на международные рекомендации, и в основном так и есть. НО даже при большом желании врача, на озвучивание каждому пациенту полного объём информации хотя бы из «Памятки Пациенту»  нет времени. Врачи так же устают, забывают. Как и обычные люди, могут не иметь настроения.

К тому же пациенту надо понимать, что в работе современного врача имеется ряд таких настораживающих и останавливающих факторов, как повышенное внимание следственных органов к врачебному сообществу, отсутствие юридической поддержки на уровне клиник. Поэтому  в последнее десятилетие потенциальные риски перевешивают желание врача подробно знакомить пациента с текстом, который пациент сам может прочитать. И вот почему и оперирующие хирурги, и специалисты, программирующие кардиостимулятор пациента, и прочие аритмологи, наблюдающие за пациентом, предпочитают озвучивать ему скупую информацию из руководств отечественных производителей.

Дисклеймер о «молчании врачей»:  лаконичность врачей в общении с пациентами − это их юридическая защита, а не скрытие опасности, не злонамерение.
Поэтому изучение пациентами документов производителя имплантированного им кардиостимулятора − это зона личной информированности пациента.

Часто пациенты получают дезинформацию от соседей по палате, лестничной клетке, телевидения, газет, пользуются слухами, домысливают  и т.д., воплощая в жизнь давнишний лозунг из романа «Двенадцать стульев» И.Ильфа и Е.Петрова − «для преодоления каких-либо неблагоприятных жизненных обстоятельств рассчитывай на свои силы, ближайшее окружение, товарищей по несчастью»  (применен перефраз и адаптация).

К сожалению, в том числе и из-за этой особенности пациент может усложнять жизнь и свою, и своего окружения, вплоть до болезненного преувеличения значимости несуществующих проблем.

На нашем сайте в этом разделе «От производителей кардиостимуляторов» планируется представить информацию каждого производителя кардиостимуляционной техники, взятую из опубликованных им источников.
Для расширения кругозора можно рекомендовать читателю любопытствовать информацией не только производителя собственного кардиостимулятора, но и его «конкурентов».
Пациенты с имплантированными кардиостимуляционными системами могут вести обычный, привычный пациенту образ жизни.
При регулярном клинико-техническом контроле работоспособности имплантированной пациенту кардиостимуляционной системы вероятность развития «объективных неприятностей» сводится к минимуму.

Мнение и рекомендации автора сайта Первовой Екатерины Владимировны Вы можете узнать при личном общении в клинику в Москве, предварительно записавшись на очный прием по телефону нашего сайта.  Контакты здесь   

Использованная литература. Основные источники:

Брадиаритмии и нарушения проводимости. Клинические рекомендации 2025 / А. Ш. Ревишвили, М. Г. Глезер, Е. А. Артюхина [и др.] // Российский кардиологический журнал. – 2025. – Т. 30, № 11. – С. 6669. – DOI 10.15829/1560-4071-2025-6669

МРТ с ЭКС: Чек-лист и инструкция для врачей, направляющих пациентов с имплантированными искусственными водителями ритма сердца на МРТ / сост.: Е. В. Первова, Е. А. Мершина. – Москва : Центр диагностики и телемедицины, 2020. – 7 с. – Текст : электронный // Центр диагностики и телемедицины : [сайт]. – URL: telemedai.ru (дата обращения: 18.08.2026).

2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy : the Task Force on cardiac pacing and resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC) / M. Brignole, A. Auricchio, G. Baron-Esquivias [et al.] // European Heart Journal. – 2013. – Vol. 34, iss. 29. – P. 2281–2329. – DOI: 10.1093/eurheartj/eht150. – Text : immediate.

Pacemaker follow-up: are the latest guidelines in line with modern pacemaker practice? / E. O. Udo, N. M. van Hemel, P. A. Zuithoff [et al.] // Europace. — 2013. — Vol. 15, iss. 2. — P. 243–251. — DOI: 10.1093/europace/eus228.

Standards for device implantation and follow-up: personnel, equipment, and facilities: results of the European Heart Rhythm Association Survey / D. Todd, M. G. Bongiorni, A. Hernandez-Madrid [et al.] // Europace. — 2014. — Vol. 16, iss. 8. — P. 1236–1239. — DOI: 10.1093/europace/euu129.

Автор статьи: кардиолог-аритмолог, к.м.н. Первова Е.В. Материал проверен на соответствие медицинским стандартам.
Медицинский дисклеймер: Данная информация носит ознакомительный характер, не является заменой очной консультации врача и не должна использоваться для самодиагностики и лечения.